bài viết này đề cập đến việc xác nhận phòng sạch cho phòng sạch thiết bị y tế iso 7 (lớp 10.000).có nhiều tiêu chuẩn sản xuất khác nhau liên quan đến từng loại thiết bị khác nhau và các yêu cầu sử dụng cuối cùng của nó.

xác nhận iso cho phòng sạch thiết bị y tế không vô trùng không phản ánh một phòng sạch cho các thiết bị vô trùng.nhà sản xuất có trách nhiệm thiết lập và xác nhận các quy trình, thủ tục, vật liệu và môi trường sản xuất thích hợp cho một thiết bị cụ thể.

trong các phần trước của hướng dẫn xây dựng phòng sạch này, chúng tôi đã đề cập đến từng bước của quy trình xây dựng phòng sạch bao gồm:

hướng dẫn xây dựng phòng sạch thiết bị y tế

phần 1: Tường, Windows, & ngăn

phần 2: Phân vùng điện, cơ khí &

phần 3: bộ lọc quạt â € “lưới trần

phần 4: Vct sàn phòng sạch

phần 5: hvac design & tích hợp bộ lọc quạt

phần 6: chênh lệch áp suất, hiệu chuẩn độ ẩm và nhiệt độ

phần 7: xác nhận lớp iso phòng sạch

sự khác biệt về phòng sạch khi xây dựng và phòng sạch tại nhà nghỉ

khu sản xuất thiết bị y tế iso 7 sạch

ở trên chúng ta thấy khu vực sản xuất chính của phòng sạch thiết bị y tế iso 7 (khu vực phòng sạch iso 7).phòng được coi là tương đương với phòng hạng 10.000 (hạng 10k) theo tiêu chuẩn phòng sạch của fed-std-209 e trước đây.

phòng sạch đã xây dựng

phòng sạch hiện được coi là "được xây dựng ”".

phòng sạch như xây dựng: hoàn chỉnh và sẵn sàng hoạt động, với tất cả các dịch vụ được kết nối và chức năng, nhưng không có thiết bị hoặc nhân viên vận hành.

phòng sạch tại nhà vệ sinh: hoàn chỉnh với tất cả các dịch vụ đang hoạt động và với các thiết bị được lắp đặt và vận hành, theo quy định, nhưng không có mặt của nhân viên vận hành.

xác nhận phòng sạch thiết bị y tế

một phòng sạch được thiết kế tốt và được xây dựng cẩn thận sẽ đáp ứng mọi tiêu chí hoạt động để xác nhận phòng sạch sau khi hiệu chuẩn.phòng sạch pac trong hình ở đây không cần điều chỉnh và đã thử nghiệm ở iso 7 trong tất cả các khu vực của phòng sạch.

điều gì xảy ra phòng sạch thực sự sạch hơn yêu cầu?

hầu hết các nhà thiết kế phòng sạch đều yêu cầu bộ lọc quạt quá thông số kỹ thuật vì một số lý do:

a) bộ lọc quạt thổi tạo ra nhiều tiếng ồn và độ rung hơn ở 100% công suất

b) thiết kế bộ lọc quạt cánh quạt phía trước chạy hiệu quả nhất ở ~ 50% công suất

c) phương tiện lọc yêu cầu thay thế ít thường xuyên hơn với tốc độ thông lượng thấp hơn

d) trục trặc của bộ lọc quạt đơn ít có khả năng ảnh hưởng đến toàn bộ căn phòng

e) các bộ lọc quạt được cấp điện thấp trở nên lỗi thời nhanh hơn

khắc phục tình trạng mất hiệu quả với hệ thống điều khiển bộ lọc quạt linh hoạt

hvac là khía cạnh tốn kém nhất của hoạt động phòng sạch: hệ thống hvac chạy 24 giờ một ngày, 7 ngày một tuần.hiệu suất phòng sạch vượt quá xung nhịp được kết hợp tốt nhất với hệ thống điều khiển bộ lọc quạt linh hoạt.Ở đây, phòng cấp khí chỉ yêu cầu luồng không khí iso 8 và ngưỡng lấy mẫu hạt.

Vì vậy, làm thế nào để chúng ta có được hiệu suất trong trường hợp tốt nhất mà không làm giảm hiệu quả năng lượng?

phòng sạch được trang bị hệ thống lọc quạt thông minh cho phép điều chỉnh tốc độ quạt cho bất kỳ khu vực cụ thể nào, bộ lọc quạt cụ thể hoặc phòng / nhóm khi cần thiết.trong trường hợp này, các bộ lọc quạt trong phòng cấp khí có thể dễ dàng quay xuống đầu ra không khí thích hợp cho phòng sạch iso 8.Trong khi đó, cơ sở có thể chọn duy trì môi trường iso 7 trong giờ sản xuất và giảm tốc độ quạt để tiết kiệm năng lượng trong giờ không sản xuất.

lấy mẫu hạt phòng sạch & xác nhận

lấy mẫu hạt xác minh rằng mỗi khu vực phòng sạch nằm trong ngưỡng số lượng hạt có thể chấp nhận được đối với các tiêu chuẩn iso.phòng sạch được chia thành các khu gọi là â € œbays ”.một mẫu hạt được lấy trong mỗi khoang để đảm bảo rằng việc loại bỏ các hạt là đủ và đồng đều trên tất cả các không gian của phòng sạch.thiết bị đo không khí đo và ghi lại vận tốc không khí thích hợp tại mỗi bộ lọc của quạt.

để biết thêm thông tin về việc lấy mẫu hạt trong phòng sạch và kiểm tra bộ lọc:

lấy mẫu hạt: bộ lọc quạt & lấy mẫu hạt

phần 5: cân bằng hvac phòng sạch & hiệu chuẩn

phần 6: cân bằng phòng sạch & hiệu chuẩn

chuyên gia xác nhận phòng sạch

một chuyên gia xác nhận giám sát việc hoàn thành cuối cùng của quy trình đánh giá chất lượng cơ sở.việc đánh giá đảm bảo rằng phòng sạch được xây dựng như quy định và tài liệu cuối cùng phản ánh bất kỳ sửa đổi nào cần thiết trong suốt quá trình xây dựng.

kiểm tra phòng sạch

đánh giá đầu tiên phải xác minh và lập hồ sơ thủ tục giấy tờ của cơ sở và xác thực chữ ký.cấu hình phòng sạch cuối cùng phải thể hiện chính xác các bản vẽ kiến ​​trúc, cơ khí và điện bao gồm tất cả các bản sửa đổi.

một danh sách kiểm tra toàn diện các tài liệu mà mỗi mục được tìm thấy như được chỉ định, có thể chấp nhận được và được xác minh một cách đo lường.

cần làm rõ về một quy trình cụ thể? để lại bình luận cho chúng tôi hoặc yêu cầu một cuộc gọi từ một trong những chuyên gia phòng sạch của chúng tôi.

hoàn thiện bề mặt phòng

điện & chiếu sáng

hệ thống ống nước

kiểm tra đơn vị xử lý không khí

lọc và lọc hepa

thiết bị đo đạc

tiện ích

thông số kỹ thuật và đơn đặt hàng

chất bôi trơn

phụ tùng

tài liệu kỹ thuật

quy trình vận hành tiêu chuẩn

hiệu chuẩn thiết bị

khởi động hệ thống hvac và kiểm tra số dư &

tỷ lệ thay đổi không khí trong phòng

kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc hepa

số lượng hạt phòng

chênh lệch áp suất phòng và luồng không khí

nhiệt độ phòng và độ ẩm đồng nhất

thử nghiệm thu hồi hạt trong phòng

kiểm tra mức âm thanh

tài liệu xác nhận phòng sạch

quy trình cấp nhiệm vụ và quy trình xác nhận là dành riêng cho từng cơ sở và khác nhau giữa các tiêu chuẩn được áp dụng.

để biết thông tin cụ thể của cơ sở về các yêu cầu phòng sạch, chúng tôi khuyên bạn nên liên hệ với chuyên gia phòng sạch pac.

những tài liệu này có thể hữu ích tùy thuộc vào ngành và ứng dụng của bạn:

tiêu đề 21, mã Quy định liên bang, phần 820, quy định hệ thống chất lượng hiện hành cho Thiết bị y tế, ấn bản hiện tại.

tiêu đề 21, mã Quy định liên bang, phần 210 & 211, thực hành sản xuất tốt hiện hành cho Dược phẩm thành phẩm, ấn bản hiện tại

ghtf nhóm nghiên cứu 3 - dự thảo hướng dẫn xác nhận quy trình hệ thống chất lượng - tháng 2 năm 1999.

hướng dẫn về các nguyên tắc chung của quy trình Xác thực, u.NS.Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm, tháng 5 năm 1987.

hướng dẫn kỹ thuật dược phẩm cơ bản ispe cho các cơ sở mới và cải tạo tập 5, vận hành và trình độ chuyên môn.ISPE, 2001.

đơn giản hóa việc xác nhận phòng sạch

xác thực iso cuối cùng nên được tiến hành bởi một tổ chức bên thứ ba.nó là một dịch vụ mà mọi nhà cung cấp phòng sạch nên tạo điều kiện thuận lợi và một cái gì đó đi kèm với mỗi lần lắp đặt phòng sạch pac.tiêu chuẩn pac đảm bảo một phòng sạch được xây dựng đáp ứng các tiêu chuẩn iso như quy định.

lợi thế đầu cuối của phòng sạch pac: đó là hệ thống chìa khóa trao tay được xây dựng cho nhu cầu xác thực của bạn.bạn cho chúng tôi biết bạn cần gì và chúng tôi sẽ đưa nó vào cuộc sống cùng với tất cả các vật dụng làm sạch quan trọng, đồ đạc và quần áo mà bạn sẽ yêu cầu vào ngày đầu tiên.

mọi phòng sạch pac đều được chứng nhận bởi xác minh của bên thứ ba và bao gồm mọi yêu cầu hiệu chuẩn cần thiết trước khi giao hàng.

có nhiều câu hỏi hơn câu trả lời? yêu cầu một chuyên gia phòng sạch của pac để được trợ giúp về việc xây dựng phòng sạch của bạn và nhận được báo giá hoặc tư vấn miễn phí.

hướng dẫn xây dựng phòng sạch thiết bị y tế

phần 1: Tường, Windows, & ngăn

phần 2: Phân vùng điện, cơ khí &

phần 3: bộ lọc quạt â € “lưới trần

phần 4: Vct sàn phòng sạch

phần 5: hvac design & tích hợp bộ lọc quạt

phần 6: chênh lệch áp suất, hiệu chuẩn độ ẩm và nhiệt độ

phần 7: xác nhận lớp iso phòng sạch