• August 27, 2021

câu hỏi: phòng sạch cấp nào được yêu cầu để sản xuất khẩu trang n95, áo choàng cách ly, khẩu trang phẫu thuật, v.v.được phê duyệt bởi fda? có nhiều tiêu chuẩn khác nhau cho các sản phẩm được fda phê duyệt như khẩu trang n95 phẫu thuật và áo choàng cách ly phẫu thuật.trước khi chúng ta đi đến câu trả lời, chúng ta hãy xem xét kỹ hơn những loại sản phẩm và thiết bị nào được fda quy định. Fda có điều chỉnh ppe không? một số mặt hàng ppe được FDA quy định, những mặt hàng khác thì không.Đương nhiên, bất kỳ nhãn mặt hàng nào, được phê duyệt và được chỉ định là thiết bị y tế đều được phê duyệt và quản lý bởi fda. một số mặt nạ n95 được chứng nhận để sử dụng trong chăm sóc sức khỏe và phẫu thuật, do đó yêu cầu kiểm soát sản xuất phức tạp hơn.Hơn nữa, một số khẩu trang yêu cầu vật liệu â € œ phòng làm sạch được xếp hạng ” sẽ không làm rụng xơ hoặc xơ. fda có điều chỉnh khẩu trang n95 không? fda điều chỉnh các sản phẩm như khẩu trang n95 phẫu thuật và áo choàng phẫu thuật.(được coi là thiết bị y tế).khẩu trang và ppe cho các mục đích phi y tế là không phải thiết bị y tế và không được điều chỉnh bởi fda. tiêu chuẩn phòng sạch fda cho sản xuất ppe nói chung, fda không cung cấp hướng dẫn cụ thể về các yêu cầu hoặc thông số kỹ thuật xây dựng phòng sạch.họ sẽ tuân theo các tiêu chuẩn usp hoặc cgmp.hầu hết các yêu cầu xây dựng phòng sạch của usp và cgmp đều dựa trên iso 14644-1, đường cơ sở nơi chúng tôi bắt đầu tất cả các quá trình xây dựng phòng sạch của mình. yêu cầu phòng sạch đối với thiết bị vô trùng và không vô trùng một cái gì đó như thiết bị trong không gian hoặc thiết bị y tế vô trùng khác có thể yêu cầu phòng sạch iso 5, trong khi đóng gói thiết bị y tế và các quy trình ít nhạy cảm hơn thường được quy định ở iso 7 hoặc iso 8. lớp iso phòng sạch để đảm bảo vô trùng nó thực sự phụ thuộc vào cách thiết bị cuối cùng sẽ được phân loại, dán nhãn, nó sẽ được sử dụng để làm gì và mức độ đảm bảo vô trùng mà nó yêu cầu (nếu có).ví dụ, mức đảm bảo vô trùng mong muốn (sal) đối với quần áo được sử dụng trong sản xuất dược phẩm vô trùng là 10 ^ 6, nghĩa là mức đảm bảo rằng quần áo vô trùng chỉ có một phần một triệu xác suất là không vô trùng. lớp iso chỉ là một khía cạnh của việc cung cấp một phòng sạch sẵn sàng sản xuất.quy trình vô trùng thường yêu cầu các dãy phòng sạch xếp tầng có áp suất dương, giám sát chất lượng không khí, chênh lệch áp suất chính xác, các chế độ làm sạch tích cực và niêm phong kín khí. sản xuất thiết bị vô trùng cuối cùng nếu bạn đang muốn sản xuất bất cứ thứ gì có tính chất thiết yếu â € œsterile ”, như áo choàng phẫu thuật vô trùng hoặc khẩu trang, thì ít nhất bạn cũng cần có một phòng sạch iso 5.(iso 5 là tiêu chuẩn chung của môi trường quy trình làm việc â € œsterile ” hoặc vô trùng.Đối với các mặt hàng sẽ được khử trùng sau khi sản xuất, phòng sạch thiết bị y tế iso 7 là một tiêu chuẩn chung. phòng sạch cho các sản phẩm vô trùng một phòng iso 5 sẽ có bản chất tương tự như các phòng sạch được xây dựng dưới đây r usp 797 (vô trùng) hoặc ...

• August 26, 2021

Khăn lau phòng sạch và găng tay trải qua Phân tích Lớp phủ LAL và Agar khi xét nghiệm nồng độ pyrogen và nội độc tố. Các thử nghiệm này đảm bảo rằng các vật liệu phòng sạch như khăn lau hoặc PPE không đưa vi khuẩn hoặc mầm bệnh vào quy trình sản xuất phòng sạch. Bài đăng này trình bày chi tiết về phương pháp luận, sự liên quan trong lịch sử và các giải pháp phòng sạch hiện đại cho găng tay và khăn lau không chứa pyrogen và nội độc tố thấp. Ô nhiễm sinh học – Dược phẩm – Hợp chất vô trùng – Khoa học đời sống Môi trường phòng sạch thiết bị y tế và dược phẩm phải giải quyết việc tiếp xúc với vi khuẩn, nấm hoặc vi rút trong môi trường. Mỗi công cụ, vật liệu hoặc bề mặt thông thường có khả năng giữ lại các hiện vật vi sinh, một số thì trơ, một số khác thì không gây dị ứng. Ô nhiễm thiết bị y tế, dược phẩm và khăn lau chăm sóc sức khỏe Trong môi trường phòng sạch thiết bị y tế và dược phẩm, nhà cung cấp phải giải quyết việc tiếp xúc với vi khuẩn, nấm hoặc vi rút trong môi trường. Các kết quả vô trùng lặp đi lặp lại rất quan trọng đối với các ứng dụng như hỗn hợp vô trùng, mà còn đối với môi trường thử nghiệm và nghiên cứu trong các phòng thí nghiệm và cơ sở thử nghiệm. Mọi bề mặt và dụng cụ đều phải tuân theo quy trình làm sạch thực tế và được ghi chép đầy đủ, yêu cầu chất khử trùng tích cực và các sản phẩm có thể chứng nhận như chất khử trùng một bước, đã đăng ký EPA. Ví dụ về phương pháp gỡ xuống cho tủ an toàn sinh học Khử nhiễm các dụng cụ hoặc bề mặt quan trọng đòi hỏi một quy trình nhiều bước với khăn lau siêu sạch, chất khử trùng và nước rửa vô trùng. Pyrogens và Endotoxins là gì? Pyrogens Pyrogens bao gồm nội độc tố có nguồn gốc từ vi khuẩn Gram âm. Các chất gây độc không phải nội độc tố là kết quả của các hóa chất hoặc các chất có nguồn gốc từ vi sinh vật (nguồn). Nội độc tố “Nội độc tố của vi khuẩn, còn được gọi là lipopolysaccharides, là một sản phẩm phụ gây sốt của vi khuẩn gram âm thường được gọi là pyrogens”. (Nguồn) Nội độc tố là chất độc được giải phóng sau khi tế bào chủ bị phá hủy. Một số nội độc tố được phân loại là pyrogens. Pyrogens là các phân tử tạo ra sốt.