#
Tin tức
Nhà Tin tức Yêu cầu phòng sạch của fda đối với Mặt nạ, áo choàng phẫu thuật và sản xuất ppe

Yêu cầu phòng sạch của fda đối với Mặt nạ, áo choàng phẫu thuật và sản xuất ppe

  • August 27, 2021

câu hỏi: phòng sạch cấp nào được yêu cầu để sản xuất khẩu trang n95, áo choàng cách ly, khẩu trang phẫu thuật, v.v.được phê duyệt bởi fda?

có nhiều tiêu chuẩn khác nhau cho các sản phẩm được fda phê duyệt như khẩu trang n95 phẫu thuật và áo choàng cách ly phẫu thuật.trước khi chúng ta đi đến câu trả lời, chúng ta hãy xem xét kỹ hơn những loại sản phẩm và thiết bị nào được fda quy định.

Fda có điều chỉnh ppe không?

một số mặt hàng ppe được FDA quy định, những mặt hàng khác thì không.Đương nhiên, bất kỳ nhãn mặt hàng nào, được phê duyệt và được chỉ định là thiết bị y tế đều được phê duyệt và quản lý bởi fda. một số mặt nạ n95 được chứng nhận để sử dụng trong chăm sóc sức khỏe và phẫu thuật, do đó yêu cầu kiểm soát sản xuất phức tạp hơn.Hơn nữa, một số khẩu trang yêu cầu vật liệu â € œ phòng làm sạch được xếp hạng ” sẽ không làm rụng xơ hoặc xơ.

fda có điều chỉnh khẩu trang n95 không?

fda điều chỉnh các sản phẩm như khẩu trang n95 phẫu thuật và áo choàng phẫu thuật.(được coi là thiết bị y tế).khẩu trang và ppe cho các mục đích phi y tế là không phải thiết bị y tế và không được điều chỉnh bởi fda.

tiêu chuẩn phòng sạch fda cho sản xuất ppe

nói chung, fda không cung cấp hướng dẫn cụ thể về các yêu cầu hoặc thông số kỹ thuật xây dựng phòng sạch.họ sẽ tuân theo các tiêu chuẩn usp hoặc cgmp.hầu hết các yêu cầu xây dựng phòng sạch của usp và cgmp đều dựa trên iso 14644-1, đường cơ sở nơi chúng tôi bắt đầu tất cả các quá trình xây dựng phòng sạch của mình.

yêu cầu phòng sạch đối với thiết bị vô trùng và không vô trùng

một cái gì đó như thiết bị trong không gian hoặc thiết bị y tế vô trùng khác có thể yêu cầu phòng sạch iso 5, trong khi đóng gói thiết bị y tế và các quy trình ít nhạy cảm hơn thường được quy định ở iso 7 hoặc iso 8.

lớp iso phòng sạch để đảm bảo vô trùng

nó thực sự phụ thuộc vào cách thiết bị cuối cùng sẽ được phân loại, dán nhãn, nó sẽ được sử dụng để làm gì và mức độ đảm bảo vô trùng mà nó yêu cầu (nếu có).ví dụ, mức đảm bảo vô trùng mong muốn (sal) đối với quần áo được sử dụng trong sản xuất dược phẩm vô trùng là 10 ^ 6, nghĩa là mức đảm bảo rằng quần áo vô trùng chỉ có một phần một triệu xác suất là không vô trùng.

lớp iso chỉ là một khía cạnh của việc cung cấp một phòng sạch sẵn sàng sản xuất.quy trình vô trùng thường yêu cầu các dãy phòng sạch xếp tầng có áp suất dương, giám sát chất lượng không khí, chênh lệch áp suất chính xác, các chế độ làm sạch tích cực và niêm phong kín khí.

sản xuất thiết bị vô trùng cuối cùng

nếu bạn đang muốn sản xuất bất cứ thứ gì có tính chất thiết yếu â € œsterile ”, như áo choàng phẫu thuật vô trùng hoặc khẩu trang, thì ít nhất bạn cũng cần có một phòng sạch iso 5.(iso 5 là tiêu chuẩn chung của môi trường quy trình làm việc â € œsterile ” hoặc vô trùng.Đối với các mặt hàng sẽ được khử trùng sau khi sản xuất, phòng sạch thiết bị y tế iso 7 là một tiêu chuẩn chung.

phòng sạch cho các sản phẩm vô trùng

một phòng iso 5 sẽ có bản chất tương tự như các phòng sạch được xây dựng dưới đây r usp 797 (vô trùng) hoặc sử dụng các tiêu chuẩn 795 (không vô trùng).phòng có một dãy các phòng áp suất dương bắt đầu ở bộ đệm / ante iso 7 hoặc 8 để ủ và chuẩn bị sản phẩm, trong khi các quy trình sản xuất quan trọng được thực hiện trong phòng iso 5 bên trong.

đánh giá các yêu cầu về phòng sạch đối với hàng may mặc và sản xuất hàng may mặc

điều quan trọng là đánh giá độ nhạy cụ thể của sản phẩm, quy mô hoạt động và mức độ sạch / bẩn của quy trình trong điều kiện làm việc.đây thường là nơi mà các trưởng dự án sẽ liên hệ với chuyên gia xây dựng phòng sạch pac, vì chúng tôi có thể cung cấp đầy đủ hệ thống phòng sạch chìa khóa trao tay th được đảm bảo xác thực cho tất cả các tiêu chuẩn chính của ngành và các nhu cầu tuân thủ.



Bản quyền © 2024 Nanan Jiedao Electronic Material Co.,Ltd.. Đã đăng ký Bản quyền. Được cung cấp bởi

Mạng IPv6 được hỗ trợ

đứng đầu

để lại lời nhắn

để lại lời nhắn

    Nếu bạn quan tâm đến sản phẩm của chúng tôi và muốn biết thêm chi tiết, xin vui lòng để lại tin nhắn tại đây, chúng tôi sẽ trả lời bạn trong thời gian sớm nhất.

  • #
  • #
  • #